Riskoanalyser kan være anstrengende — En måde at mindske anstrengelserne er at benytte ISO 14971
Måske erindrer du at jeg omtalte farer og farlige situationer i det forrige indlæg.
Dette er en fordansking af termer fra risikostyringsstandarden ISO 14971, og de kan hjælpe med at forklare, hvorfor der er ting, du ikke behøver at bekymre dig om.
Mange virksomheder vælger som udgangspunkt FMEA som deres værktøj til risikoanalyse, men der findes mange andre måder at lave en risikoanalyse på.
Der er mange gode ting at sige om FMEA, men én ting, der slår mig, er, at den ganske ofte vokser sig meget omfattende.
Alle i teamet er ivrige efter at bidrage med noget, alle er bekymrede for, at en mulig hændelse ikke bliver overvejet, og derfor virker listen over mulige farer endeløs.
Det er meget godt, fordi du vil dække (næsten) alle risici, men samtidig indfører du en risiko for, at noget vigtigt “drukner” i alle de andre input.
Ville det ikke være rart at reducere denne mængde af mulige hændelser til relativt få, men væsentlige problemstillinger?
ISO 14971 kan meget vel være en måde at gøre netop det på.
Først og fremmest fordi ISO 14971 undersøger den faktiske skade, der kan ske, mens FMEA ser på alle mulige måder, hvorpå en hændelse kunne føre til, at noget måske sker, men som ikke nødvendigvis er så farligt alligevel…
I FMEA-termer: Med denne fejl bliver brugeren let såret. Det har en lav alvorlighed, er nemt at opdage og forekommer sjældent. Vi har alle set dette på FMEA-listen, vi har alle brugt tid på at diskutere, om alvorligheden var 1 eller 2 eller noget midt imellem, mens vi alle vidste, at det slet ikke var vigtigt.
ISO 14971-tilgangen går den anden vej: “Kan mit produkt skade brugeren?” Hvis det kan, så spørg dig selv hvordan, og om det overhovedet er en sandsynlig hændelse. Hvis chancerne er små (risikoen er lav), behøver du måske ikke bruge så meget tid på at afbøde lige præcis den risiko, og du kan fokusere på mere vigtige problemer.
Her kommer begreberne Skade (Harm) og Fare (Hazard) ind i billedet.
Skaden er, hvad der faktisk kan ske brugeren (eller forbipasserende). Fx: Hendes ben forsvinder.
Faren er det, der kan forårsage denne slags skade. Fx: En stor hvid haj.
Og så spørger du dig selv – “Men findes der hvide hajer i disse farvande?”
Selvom der er en fare, vil der ikke ske skade, hvis der ikke er en farlig situation (hazardous situation). Fx: Hun svømmer i Nordsøen, hvor der ikke findes store hvide hajer.
Der er kun en væsentlig risiko, hvis der er en sandsynlighed for, at en fare opstår i en situation, hvor den vil forårsage skade.
En “Hazard” kan kun foråsage “Harm” hvis der opstår en bestem “Hazardous” situation.
Bem. Billedet er skabt delvis med AI
ISO 14971 er meget mere den dette, men at benytte netop denne tilgang til risikoanalysen i stedet for FMEA kan lette din hverdag.
For yderligere information kontakt EpsilonPlus her.
For at læse flere interessante posts se denne side.