Hvad er der med det der “reliability & confidence”?
Kan du huske tabellen fra et tidligere indlæg (Se den her)? Risikovurdering og krav til processens pålidelighed (reliability).
Da jeg skrev, at 90% pålidelighed IKKE er det samme som 10% upålidelighed; hvad mente jeg så, hvordan skal du forstå det, og hvad er konsekvenserne?
Når jeg siger, at processen er 90% pålidelig, betyder det, at jeg har beviser for disse 90%.
Mit bevis er min konfidens. Så når jeg er 95% sikker, fortæller det blot, at jeg har besluttet: kravet om objektive beviser ved procesvaliderling = 95% sikkerhed.
Hvis du forestiller dig processen som 100 mistænkte, kan jeg fortælle, at jeg har objektive beviser for 90 af disse 100 personer.
Jeg er 95% sikker på deres uskyld (husk, at vi skal “frikende” processen gennem objektive beviser, når vi validerer en proces).
De sidste 10 personer, hvad med dem?
Jeg har ikke helt så stærk tillid (konfidens) til dem, men det betyder ikke, at jeg slet ingen tillid (konfidens) har.
Faktisk er jeg 92% sikker på, at der er 93 uskyldige personer – så hvis dommeren er tilfreds med 92% beviser, kan jeg frikende tre personer mere.
Her skal du træffe en risikobaseret beslutning. Hvornår er dine beviser stærke nok? Og hvor stor en procesrisiko er du villig til at acceptere?
Tænk grundigt over de pålideligheds- (eller kapabilitets-) krav, du definerer. Hvis den mulige skade ved en fejl er lille, kan den accepterede pålidelighed være lavere.
Den bedste måde at illustrere det på er med matricen nedenfor.
Hvis du kræver et højt konfidensniveau, før du accepterer din proces, vil du ofte afvise valideringen, selvom processen er perfekt.
Hvis du kræver en høj pålidelighed, vil du også nogle gange afvise en god proces, simpelthen fordi det er sværere at bevise “uskyld” i så høj grad.
Mit forslag er at overveje at sænke konfidensniveauet en smule af flere grunde.
- For det første er du allerede fortrolig med processen, så selvom der ikke er statistisk konfidens, er der i det mindste tillid til dine ingeniører.
- For det andet udføres procesvalidering i flere trin, og når produktionen starter, vil der være løbende overvågning af kvaliteten.
Hver gang du udfører en test med succes, vil din konfidens stige. Det er meget usandsynligt, at du begår samme fejl igen og igen uden at opdage det.
Samlet set er risikoen for, at en fejlagtig proces forårsager farlige hændelser, ret lille.
Pålideligheden bør afspejle den fare, en defekt kan forårsage.
Så giv det lidt eftertanke.
Hvad er værst? At afvise en helt perfekt proces eller godkende en, som ikke reelt er valid?
Det afhænger af dit produkt, dine kunder og din risikovurdering.
God fornøjelse med dine valideringer og kom tilbage for at læse mere.
For yderligere information kontakt EpsilonPlus her.
For at læse flere interessante posts se denne side.